InMode FDA 批准医疗器械认证的确认方法

InMode 是 REPIC Clinic（瑞肤）江南店介绍为 FDA 批准设备的射频（RF）提拉设备。不过，FDA 批准是针对设备及其获准用途的标注，并不是对个人治疗结果的承诺。关于 InMode 的 FDA 批准医疗器械认证，按下面的5个步骤确认会更容易梳理。

InMode 获 FDA 批准意味着什么范围

根据 REPIC Clinic（瑞肤）江南店的资料，InMode 是将射频能量传递到筋膜（SMAS）层，同时以消融脂肪、生成胶原蛋白和紧致为目标的项目。可用于改善双下巴、下颌线和面颊，所持设备为 InMode FX/Forma。该设备被介绍为每秒检测1,000次表皮温度。

关于是否获得韩国食品医药品安全处（KFDA）许可，所提供的资料中没有另行记载。这是需要在咨询时亲自确认的项目。

STEP 1. 确认设备型号
FDA 批准按型号和适应症划分。先询问治疗所用设备是否为 InMode FX/Forma。
STEP 2. 确认批准、许可范围
在咨询中询问 FDA 批准内容、是否获得韩国国内许可，以及治疗部位是否属于获准用途。
STEP 3. 诊断皮肤状态
REPIC Clinic（瑞肤）江南店配备3D皮肤诊断设备 Meta View 和皮肤分析设备 Mark-Vu。建议先通过诊断测量皮肤状态，再决定治疗。
STEP 4. 对比脂肪分布与松弛程度
InMode 使用双极射频和真空吸引，同时处理局部脂肪减少和弹性改善。如果主要困扰是松弛，可以与采用高强度聚焦超声（HIFU）方式的 Shrink 进行比较。
STEP 5. 确认次数、间隔与注意事项
很难仅凭1次就断定效果，通常以2~4周的间隔调整治疗次数。术后可能出现的反应和生活中的注意点，请连同正在服用的药物、病史一起在咨询时了解。

按此顺序确认，就不必只依赖“InMode FDA 批准医疗器械认证”这句话，而是把设备信息和个人皮肤状态放在一起，来判断是否治疗。

并非如此。FDA 批准针对的是设备及其获准用途，治疗结果会因皮肤状态和脂肪分布而因人而异。最好先通过诊断和咨询确认是否适合自己。

InMode 通过双极射频和真空吸引，同时处理局部脂肪减少和弹性改善，在下巴下方脂肪和松弛同时困扰的情况下会被列为合适的候选。Shrink 以 HIFU 刺激真皮和 SMAS 层，用于以松弛为主的改善。两种项目都建议先诊断再决定。

很难仅凭1次断定效果，通常以2~4周的间隔调整治疗次数。恢复期被介绍为较短，但具体次数和间隔需在咨询中确定。

来源：REPIC Clinic（瑞肤）江南店提供的设备、服务资料。位置：首尔江南区江南大路318号地下1层、2层。

本信息由 REPIC Clinic（瑞肤，江南区江南大路318号 TOWER837 地下1层、2层）提供，遵守《医疗法》第56条规定的医疗广告标准。